张兴 陆英哲 | 文
一水之隔的日本，因为政府2017年底发布的药价新改革方案中，对药品降价发力过狠，招致业界猛烈批评。
日本制药团体联合会会长多田正世对方案表达了强烈不满，批评相关部门推行的不是深化药品定价机制的改革，而是深化药品降价的改革。美国研究制药工业协会及欧洲制药团体联合会亦在方案公布当天发表联合声明，表达对药价改革最终方案的失望，认为这是严重倒退，将重创制药行业的创新性，严重影响产业对日本经济贡献。患者亦担心改革导致旧疾重返。
此时，中国舆论却在批评药品降价力度不足。同样是药品降价为何两国得话语环境截然相反，中国在大刀阔斧加快新药引进时，应如何未雨绸缪确保这项惠民政策能落实、可持续？日本的本轮药价改革始于2010年左右，当时的市场环境与我们目前面临的状况有诸多相似之处，改革历经曲折反复，个中经验值得我们认真分析借鉴。
日本的药价制度
日本是紧随美国其后的全球第二大药品消费国，同时也是药品生产大国，本土不乏像武田制药、安斯泰来、第一三共等大型制药企业。2015年国民医疗费达到42兆日元，其中处方药物支出近8兆日元（约合5000亿元人民币）。医疗费GDP占比约为8%左右。
在药品定价过程中，日本有一套完整的管理办法，对创新药、长期收载药品（医保目录内收录的有仿制药的专利期外原研药）、仿制药实行不同的定价政策。创新药定价主要通过类似药品效果比较法、成本定价法和不同规格药品比较法来确定价格。
为保护制药企业的创新性，政府在创新药、长期收载药品和仿制药之间设置较大差价。新药定价方法之一是选择同一效能、药理作用、化学结构类似的药品作为对照药，以对照药通常一日最大用量的价格为基础，结合新药的创新性、有用性和市场性等因素来最终确定。没有如前所述的参照药品，则根据成本计算新药价格。根据这种方法计算的药品价格，还会参照在欧美上市的同类药品价格进行一定调整，确保制药企业不会漫天要价。
仿制药根据进入医保目录的时间顺序定价，原则上首仿药按原研药价的70%制定。仿制药数量越多，新进入医保目录的同类仿制药品价格就越低。
日本的药价制度与两项医疗制度安排密切相关：医疗保险和高额疗养费制度。
日本的全民医疗保险制度于1961年正式确立。国民健康保险体系、健康保险体系覆盖全体国民,前者基于社区，后者基于雇主。筹资来源主要是国家及地方税收、企业雇主及个人缴纳保费。支付模式是，患者就医时自费约30%，其余70%由医疗保险支付；政府通过制定全国统一的医保价格目录控制医疗费用；由社会保险诊疗报酬支付基金统一负责医疗费用结算。
在这项制度下，所有的医院，无论是公立还是私立，所有的医疗服务、器械、药品均由政府统一定价。
为减轻家庭医疗负担，日本政府还规定，如果患者一个月内医疗支出超过一定限额，超出的部分将由医疗保险基金支付，根据年龄、家庭收入等条件，家庭月支付限额从数万日元至数十万日元不等。由于该项制度安排，像Opdivo等高价药物一旦由于适应症扩大，导致适应人群扩大，将立刻给医保基金带来巨大的支付压力。
为应对市场变化，厚生劳动省每两年对医保价格目录进行一次修订。诊疗报酬调整由设在厚生劳动省下的中央社会保险医疗协议会（下称“中医协”）实际执行。
首先，内阁府根据国内的政治及经济状况确定医保目录的整体修订率，然后，在整体修订率的框架内逐条修订医疗服务、器械及药品等的价格，条目修订后费率变化的总和相当于整体修订率。各条目价格修订后对整体修订率的影响是经过数量加权的，厚生劳动省有一整套完备的数据采集系统，监控医疗服务及药品等的使用量数据。
其中，逐条修订的具体工作由中医协负责办理。其主要由利益相关者代表组成，通过谈判，逐条修订。然而，由于确定价格的过程极其复杂，谈判实质上主要在厚生劳动省官员和医药服务提供方代表之间展开。
中医协下设诊疗报酬基本问题小委员会、药价专门部会以及新设的费用对效果评价专门部会等六个专业委员会。以药价专门部会为例，其人员构成有来自支付方的代表如健康保险、船员保险、国民保险等保险机构，也有医疗服务提供方代表，如医师、药剂师代表，还有来自公益和行业的代表。
日本药价制度改革
2010年以前，由于两年一度的药价修订机制，专利药品同样面临降价调整风险，因此海外制药企业在日推新药上市动力不足，这导致使用未被认可药物案例层出不穷，以及超适应症用药明显增加，造成医疗风险增高，未竟医疗需求得不到及时满足，药品调查数据不准确等，从而误政策制定等一系列问题。
为改善这一状况，日本制药团体联合会，牵头制定了药价制度改革提案，提出“一降一升”的方针：通过进一步降低长期收载药品价格，换取维持创新药物在专利期内价格不变的政策。
此举旨在解决三个问题：一是消解未认可药物的不当使用，超适应症用药的问题。对于医疗必要性高、需求量大的未认可药物及超适应症使用药物，厚生劳动省要认真研究，加速外国新药上市审批流程；二是消解药物上市滞后期。构筑恰当的创新激励机制，保护专利药品在专利期内获得合理收益，同时鼓励从药物开发早期着手，推进国际多中心协同研究；三是加速满足未竟医疗需求。研发再投资增速，加快新药上市。
方案一经提出，立即引起巨大争议，尤其是保护专利药品价格的条款受到支付方的强烈质疑。几经周折才于2010年初被批准试行。试行期间，未认可药品使用、超适应症用药、药品上市延期等问题得到明显改善。
然而，新药的快速上市也在不断考验着厚生劳动省官员的神经。2015年抗丙肝病毒药物Harvoni及Sovaldi在日上市，据估计费用当年即占到总医疗费的0.7%左右，导致国民医疗费突破历年稳定增长率2%左右，猛增至3.8%。
2014年抗黑色素瘤药物Opdivo在日上市，年治疗费用达7000万日元（约400万元人民币），随着2016年底其适应症范围扩大到非小细胞肺癌及肾细胞癌，医疗保险支付压力剧增，日本政府不得不启动临时价格改定谈判，裁定Opdivo降价50%，2018年价格下调至2500万日元/年。
近八年摸索后，2017年底，深化药品改革方案终稿锤音落地。与制药界“一降一升”的最初设想大相径庭，各方博弈后定为“长创双降”。
业界和厚生劳动省产生巨大分歧。最终方案摈弃了之前的创新药遴选方法，改为得点制，即以药品指标、企业指标计分，根据得分划成三个加算层级。相比旧方案，新方案遴选的价格维持药品目大幅减少。2016年药价改订时，进入新药创出加算遴选范围的共823品目，其中可维持药价不变的656品目，占总体的79.7%。如按照最新规则，能得到满点、维持药价不变的仅有约5%的品目。
新方案还进一步打压长期收载药品价格。规定仿制药替换率80%以上的长期收载药品，在仿制药上市16年后必须与仿制药价降到同一价格水准。替换率未达80%的长期收载药品，在仿制药上市20年后必须降到仿制药价1.5倍的水准。鼓励原研药企业启动对与仿制药同价的长期收载药品的退市工作。
“长创双降”方案，重创了前期大量投入创新的海外制药企业，对日本整个制药界亦产生重大影响。于是便有了文初业界的振臂疾呼。以日本以往的经验来看，业界的呼声并不是空穴来风，政策变动使整个制药界都在担心政府会走回改革前的老路。
中国可借鉴之处
日本此次改革除去降价的核心议题外，其药价管理体系及其他若干政策，值得我们学习。
首先，完备的基础数据采集体系支持的数据驱动的决策程序。日本政府有完备的社会经济学调查体系，与药品消费相关的有国家数据库（NDB）、社会医疗行为统计、长期照顾险给付费实态调查、患者调查等。此外商业数据服务公司业务也非常发达，包括像JMDC、MDV等公司能够提供详细诊疗数据。根据这些调查，政府可迅速对药品市场变化做出反应。随着数据采集汇总速度提升，新药价改革方案中提出对于市场规模超过350亿日元的药品每年执行四次药价调整。而在两年药价调整的间隔年亦会针对所有医保目录药品进行抽查，进而调整药价。
此外，本次改革另一创新之处是导入成本效果评价体系。作为药品定价的基本方法之一，该评价方法于1999年首次被引入英国，随后也被法、德、澳等多国采用。新改革方案在中医协下新设成本效果评价专门部会，于2016年4月开始对7种药品及6种医疗器械试评价，并将于2019年度对达到相当规模的医药品正式实施评价，并基于评价调整价格。
就中国现状而言，加速引进新药、加速新药医保覆盖已为主流意见。未经详细评估，盲目引进、盲目覆盖恐怕会对目前初具规模的医疗保险体系的可持续性造成冲击。亦会造成诊疗和支付方两方脱节，使原本脆弱的医患关系进一步恶化。政府在满足未竟医疗需求的同时，还需加大对药品定价数据采集等关键环节的基础投入，将对未来药品定价的科学决策产生深远影响。
（作者张兴为日本国立政策研究大学院大学博士、陆英哲为一桥大学MBA，编辑：王小）
