新冠肺炎疫情发生以来，中国药监战线全力投入到疫情防控所需药品、疫苗、医疗器械等相关产品的应急审批工作中，涌现了一批砥砺奋进、担当作为的先进集体和先进个人，发生了很多感人事迹。

2020年9月8日，在全国抗击新冠肺炎疫情表彰大会上，国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）首席审评员兼化药临床二部部长王涛被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。

新冠病毒突袭，开战即决战，起步即冲刺。

在疫情最紧迫的两周，药审冲刺

为达到快速审评的目的，在武汉疫情最紧迫的两周，审评工作从受理到批准，都是以分钟计时安排每一个环节，一环扣一环，连夜进行。

作为新药审评团队，化药临床二部及抗病毒适应症团队时刻关注新冠疫情的进展。在1月底疫情逐渐严峻，却没有确定的有效治疗药物，团队就从作用机制角度对可能有效的抗病毒药物进行了紧急筛选，包括已经上市的抗病毒药物及研发中的抗病毒药物，同时大量收集各方面消息，并列出清单，对已有的研究资料进行准备。首席审评员王涛强调说，对显示有疗效、有希望的药物，需要特别关注。

1月23日下午，药审中心紧急召开了所接到的6个产品申请的沟通会，并连夜全部进行了回复。

1月24日除夕夜，药审中心的应急工作群里，各工作小组对产品和补充资料再进行讨论。

2月2日凌晨，药审中心受理工作人员完成某疫情防控药品受理任务；凌晨1点，化药临床二部、药理毒理学部、化药药学一部分别启动专业审评；审评专家迅速完成药学、药理毒理、临床各专业审评；晚8点，该品种完成综合审评，送国家药监局审批。

生物制品临床部主要负责疫苗、血液制品、细胞及基因治疗等生物制品的临床审评工作，是一支具备跨学科、多专业背景的知识型团队。疫情暴发后，通过前期与研发企业的密切沟通、全面技术互动，将审评时限压缩至极限。同时，快速起草新冠疫苗临床评价、研发等技术指导原则，构建起技术监管的评价标准体系。

药审中心的审评团队始终与企业保持24小时沟通畅通状态，即使是凌晨三四点钟，都会第一时间反馈研发企业诉求，全力做好审评过程中的各项工作，以确保高质量、高效率的审评工作。

截至9月10日，药审中心共接受企业咨询和申请507件，与企业沟通交流达4454次。特别是疫情暴发初期的春节期间，药审中心化药临床二部、药理毒理学部、化药药学一部、生物制品临床部、业务管理处等14个部门122名职工坚守岗位，累计加班时间达到2980小时。

主要承担器械审评审批工作的器审中心，疫情发生后，成立了临时党支部，党组织在应急审批中发挥了充分的引领、组织、管理、督导作用。全体党员群众心更齐，行动更迅速，以高度的责任感和使命感，以严谨的作风和优秀的专业素养，确保了每一个经审批的产品安全有效和质量可控。

2020年1月，新冠肺炎疫情消息陆续传来，器审中心负责诊断类产品的审评六部、临床二部的审评员们，凭借多年的诊断应急审评经验，预感到新的诊断产品应急审批可能马上就要启动。

1月19日，临床二部连夜查询了目前已经在进行相关产品研发的企业名单，提前做好了产品应急审批相关情况调研；1月20日，国家药监局启动医疗器械应急审批程序。审评六部与临床二部紧急启动了核酸检测试剂的审评要点编写工作，为审评做好准备。十几页的审评要点，仅仅在两天内就编写完成，平时这样的要点或指南需要数月。

1月23日，除夕前一天，24小时不间断工作制已经启动。审评员对每一家入围企业开展面对面、一对一的指导沟通，讲解审评要点，指导企业研发、验证、确认以及申报过程，确保每一家企业都能理解工作要点，明白应急审批要求和需要马上开展的工作。

将有疑问的新冠检测试剂挡在门外

全球首个新冠病毒核酸检测试剂获批上市，仅用了4天时间。外界可能有疑问，应急审批是不是降低了要求？

在最短时间内对企业提交的证据进行准确的判断，坚持合格标准，坚持住原则，对不合格数据坚决不予接受，对合格数据最快予以通过，这是挑战。

审评要点中，对产品研发、验证、确认过程都作出了要求，这个时候企业很容易陷入一种想法，那就是我是应急产品，临床急需，我做不到那么多的验证，差不多就可以了。但是，对审评员来说，这样是不行的。应该达到什么样的标准决不能放松，不能让不合格的或性能不好的产品在这种疫情防控的复杂关键时期，给疫情防控带来不稳定因素。

例如，在应急审批产品中，有一个免疫产品在临床数据中，发现数据结果不理想，当时免疫试剂还都没有上市，应急审批需求压力很大。生产企业也多方解释，认为产品性能初步可以接受，在临床急需的情况下，可以先上市，不会有太大问题。

在这种情况下，审评小组迅速集体讨论、多方咨询、查找原因、协助统计，最后坚持认为产品本身存在一定问题，建议该企业进行改进。后经企业研发自查，认为产品设计原料确实存在不足，影响了产品灵敏度，随后也迅速启动了产品优化程序。

审评员将性能有疑问的产品挡在了审批之前。在核酸试剂上市后，器审中心也向国家药监局上报需要重点关注的上市后监管问题，确保上市后产品的生产质量可控，从而确保疫情中检测试剂的质量能够给临床可靠的结果。

随着疫情发展，免疫试剂的需求也很快出现。免疫试剂的研发和评价与核酸试剂不同，难度更大，对各企业产品性能评价的难度更高。

器审中心及时了解相关产品研发情况，制定了免疫试剂的审评要点，并公开发布。期间，器审中心审评员讨论了各种数据，横向比较评价结果。

除了应急审评工作，日常审评工作也不能落下。临床二部所有人都投入了抗击疫情的应急工作，但是同时所有人都还有日常工作要进行，立卷审查、技术审评、分技委会、日常咨询。截至目前，未出现一件超期立卷，未出现一件超期审评。

药品、医械两头抓

药品和医疗器械是疫情防控的重要物资。疫情发生后，国家药监局按照“统一指挥、提前介入、随到随评、科学审评”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，第一时间启动药品医疗器械应急审批，全力服务保障疫情防控大局。

全力做好防疫医疗器械应急审批工作。一是，明确审评要求。研究发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点》以及《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》，指导注册申请人准备申报资料。

二是，提前介入指导。组成应急审评团队，与注册申请人保持24小时沟通。对提出应急审批申请的产品随到随研判，以最快速度同步开展资料审查、注册检验、质量核查等工作，科学高效开展审评审批。

三是，协同并联推进。对进入应急审评通道的产品，与检验、体系考核部门并行开展相关环节工作，互相交流产品注册申报、研发生产中的问题，及时沟通并予以关注，加快推进审评进度。同时，完成技术审评工作后，梳理相关产品在上市后应进一步重点关注的体系核查、不良事件监测、经营使用监管等内容，为后续督促各省局加强监督检查，监督企业严格落实主体责任提供依据，切实保障产品质量安全有效。

开展临床救治急需药品审评审批工作。首先，依法依规启动应急审批程序。制定了应急审批预案、程序和系列技术指导原则，组建了以院士为核心的特别专家组，汇集国内知名的药学、药理、毒理、临床各方面专家，有效保障应急审评、审批的科学精准、规范有序和高效。

其次，开展应急审评审批。采取“靠前服务、提前介入、主动对接、深度参与”等措施，主动联系研发企业，提供技术支持，并突出重点，支持疫苗研发，对应急立项的新冠病毒疫苗研发的五条路线数十家机构，逐一对接、提前介入、指导服务，推进安全有效的疫苗尽快进入临床。

截至目前，已应急批准19个药物的临床试验申请，批准13个疫苗品种开展临床试验。同时，应急批准中药“三药”增加新冠肺炎适应症和功能主治，应急批准中药“三方”中的“化湿败毒颗粒”“清肺排毒颗粒”开展临床试验。指导各地审批、备案、调剂及使用187个医疗机构中药制剂，定点用于各省新冠肺炎临床救治。

第三，建立“研发审评联动，随研发随提交，随提交随审评”的研审联动工作机制，对药学和药理毒理首次提交资料的节点提出具体要求。研发企业根据阶段性研究进展滚动提交资料，审评团队同步对资料进行预审评。研发企业完成全部药学研究、药理毒理研究后，经自我评估符合临床试验要求的，可及时与审评团队进行沟通。经审评团队评估，对于申报资料符合要求的，立即提请特别专家组进行评估和审核，并决定是否纳入特别审批程序，做到分秒必争，大大缩短了审评时间。

第四，优化审评流程。为提高审评效率，将审评期间的专家咨询会需要解决的问题，提前到特别专家组评估和审核中一并解决，将发补工作提前到沟通交流中解决，两个环节并行，使得受理时申报资料达到审批要求，进一步优化审评流程。

第五，加强应急审批药物临床试验监管。

对已应急批准开展临床试验药物、疫苗，密切跟进研究进展，加强不良事件等情况监测。指导武汉火神山医院、北京小汤山医院等多家医疗机构开展药物临床试验机构备案工作，支持其开展应急审批药物临床试验；积极配合科研攻关组规范和加强新冠肺炎药物治疗临床研究和伦理审查管理。

第六，指导协调督促各省局开展疫情防控用药用械应急的审批工作。为推动防疫产品尽早上市并保障供应，国家药监局要求各省局加强对企业的监督指导，成立专门的工作小组，为相关生产企业提供全程的咨询、技术支持和政策指导。

对医用防护服、医用口罩等医疗器械产品的注册、生产许可，以及检验检测等，实施特别措施，合并审批流程。对转产生产医疗器械的企业实行应急审批，依法办理注册证和生产许可证。同时，要求各省局针对疫情期间企业面临的实际困难，进一步优化调整相关注册申报资料要求，最大化提高行政服务效率，切实保障注册申报工作顺利进行。

（编辑：王小）