谁是后疫情医药的“领头羊”

本文来源于《财经》杂志 2021-04-09 22:12:18
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导语

疫情不但让曾经的“冷门”抗病毒新药研究变热,也将推高疫苗和抗体药物的研发热情

文 苏州生物医药产业园 | 编辑

中国已迈过新冠肺炎疫情的至暗时刻,中国经济长期向好的基本面没有改变。新冠肺炎疫情是一场大考,也是一面镜子,医药健康行业由于自身的直接相关性,直接被拉在聚光灯下。

后疫情时代的医药健康行业,迎来新一轮的变革与机遇。其中,新冠疫情后,具备突出发展潜力的是抗病毒药、疫苗及抗体类药物三大细分领域。

“老药新用”与“新药研发”成热点

病毒感染性疾病是目前世界上发病率最高的疾病,约60%以上的传染病是由病毒引起的,而且新的病毒不断被发现,具有高度传染性、致死率高的特点,对人类健康造成严重危害。

抗病毒疗法是病毒感染性疾病的根本治疗。当前新冠肺炎疫情仍在全球范围内扩散,抗病毒药物的大量需求,推动相关行业领跑。病毒针对性的抗病毒疗法客观上提升了市场对抗病毒领域的关注,同时也让业界意识到了,过往中国在该领域的研发投入和基础配套薄弱。

全球抗病毒药品市场2014年为449.76亿美元,到2019年达到564.4亿美元,预计2020年将突破750亿美元,年复合增长率为8%。

纵观抗病毒药物市场现状,目前国际市场主要布局在艾滋病、丙肝等患病率较高的领域;而中国市场,则基于自身乙肝患病率较高及防疫工作安排,侧重于肝炎及流感布局。此外,从创新趋势来看,中国正不断从仿制药向创新药领域转变,而新冠肺炎疫情也促使行业通过“老药新用”及“新药研发”两条路径进行发展。

国际上,近30年获批的抗病毒药物中,艾滋病药物数量最多,其次是丙型肝炎病毒和乙肝肝炎病毒药物。另外,还有治疗流感和巨细胞病毒的药物获批。未来国际上也将继续围绕艾滋病、肝炎等主流领域持续进行技术攻关。

国内抗病毒药物用药结构与全球迥然不同,由于中国以乙肝市场为主导而非艾滋病、丙肝等,因此大量全球重磅抗病毒药物在中国上市较晚,且规模相对较小。为根本性消除中国肝炎患者的数量,以及防范每年流感的大规模暴发,中国投入了大量经费及人员重点在肝炎与流感领域进行研究。

因而,国内在艾滋病、疱疹等新型治疗方法领域,主要仿制印度、美国、法国等国家的相关药物;在丙肝、乙肝等中国患病几率较高的领域,各医学院及医院的医生及科研人员已经取得不错的成果,一些药物正待审批上市。未来,随着中国抗病毒原创药物及科研项目逐渐落地,将进一步拉近与国际领先国家的距离。

随着新冠病毒对于中国及世界的深刻影响,抗病毒药物整体呈现“老药新用”与“新药研发”两大不同趋势。

“老药新用”的关键在于深度挖掘已有药物的抗病毒活性,能够在一定程度上加快研发速度、规避研发风险、降低研发成本,从而迅速满足临床用药需求。老药新用未来还可以进一步通过医药大数据筛选和AI活性预测,找到老药的适应症拓展机会,进而产出具自主知识产权的适应症专利和新药批文。

“老药新用”的研发途径,不仅可以迅速挽救生命和阻断疫情,更能从战略上为中国带来长远的社会和经济效益。对于难以进行高投入的药企而言,不失为一个低投入研发机遇。

除“老药新用”外,创新性药企也紧抓此次疫情机遇,加大对抗病毒类药物的创新研发投入,抢占抗病毒类新药的空白市场。

多联化和多价化疫苗的好时机

中国是世界上最大的疫苗生产国,共有45家疫苗生产企业,年产能超过10亿剂次,市场份额超300亿元。尽管如此,中国疫苗行业的整体创新实力,与疫苗强国相比仍有差距。

中国二类疫苗,以转让、仿制和bio-similar为主,厂商研发以me-too和me-better作为主流,仿制国外风险小、收益高的成功大品种。因此,出现一种疫苗产品最多能有十多家企业同时生产,也存在多家企业只能生产一种疫苗的现象。这也导致自身重磅品种发展滞后,多联、多价苗水平较低,目前创新疫苗几乎空白,亟待提升。究其主要原因,是由于中国疫苗创新事业起步较晚,疫苗真正进入市场经济不到20年。

整体看,中国疫苗的发展速度还是挺快。如康泰生物、沃森生物、智飞生物等企业,虽然从10多年前才开始布局研发,但研发投入均在逐年增长。根据多家企业公告,截至2018年,沃森生物累计研发投入17.27亿元,康泰生物已累计研发投入11.86亿元,智飞生物累计研发投入6.5亿元。

多联化和多价化疫苗凭借接种次数和接种成本少,负反应率低,以及可覆盖病毒的多个种型,保护率较高的优势,将成为疫苗的发展方向。

2019年底,国家药监局分别批准了沃森生物的13价肺炎结合疫苗,以及厦门万泰的2价HPV疫苗,都宣告打破外国制药巨头在中国的相关疫苗品种垄断。

2020年,疫苗行业还有一系列重磅产品等待获批上市,其中与疫情相关的新一代新冠疫苗方面,艾博生物研发的mRNA核酸疫苗与艾棣维欣研发的DNA疫苗分别成为国内首款进入临床的该领域疫苗产品。

未来2年-3年内,随着多个创新重磅品种的获批上市,以及me-better和first-in-class国产创新疫苗的突破,国产创新疫苗即将迎来高景气的收获期。

改造新型抗体将成潮流

从中长远期的医药产业主流趋势来看,全球药企布局热点领域之一的抗体药物行业,未来3年-5年,也将会有极大的发展。

在肿瘤、自体免疫疾病等领域,抗体药物获得了巨大的成功,跨国巨头也将其视作核心业务之一。作为高技术处方药,抗体药物本身的技术水平决定了其治疗效果和市场价值,也因其人源化比例高、副作用低的优势,更受医生和患者的青睐,成为生物药市场的“领头羊”。

目前,全球超半数的生物药市场份额被抗体药物占据。在全球销售额前十的药品中,单抗和融合蛋白类的产品占据了八席。

上榜的8款抗体药物中6个为抗肿瘤药物,主要针对PD-1等热门靶点,抗体药物在肿瘤治疗领域占据越来越重要的地位。2013年-2019年,全球抗体药物市场规模从723亿美元增加1400亿美元,年复合增长率约为12%,预计2020年有望突破1600亿美元。

截至2020年4月,全球累计批准上市92款抗体药物,其中美国食品和药品监督管理局累计批准上市90款,大多来自全球知名的跨国药企。

罗氏、强生、艾伯维等跨国巨头,凭借科研能力和创新资源优势,因抗体药物技术高壁垒的特点,而占据了全球抗体药物31%的市场份额。抗体药物中排名前四的罗氏、艾伯维等合计占有了60.5%的市场份额,市场集中度相当高。

国内抗体药市场的特征是来者攘攘,已成为抗体药物在研数量最多的国家,先后有200余个抗体药物获批临床试验申请,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。目前抗体药物研究最热门的靶点包括PD-1/PD-L1、TNF-α、VEGF、HER-2、CD20、EGFR等,多家企业已有此类靶点上市产品或产品处于上市审批、三期临床等关键阶段。

其中,君实生物、信达生物、恒瑞盛迪亚与百济神州的四款PD-1药物先后上市,竞争已然白热化,未来将进入适应症的“军备竞赛”。

药企一直在寻求新的突破。随着梯瓦和葛兰素史克在哮喘领域、礼来和默沙东在抗菌抗体领域的新抗体药物获批,抗体类药物市场将更加多样化,市场规模将进一步扩容。

不过,单抗作为抗体药物的主要领域历经十余年的发展,技术已相对成熟,药企为进一步强化单抗的药效和安全性,改造新型抗体将成为下一代抗体药物的潮流。

强生、罗氏、安进、艾伯维等巨头均有布局研究新型抗体领域,未来偶联、小分子、双抗等新型抗体及联合疗法,是国际上临床值得期待的新兴技术方向。

国产抗体药物虽以fast follow为主流,但药企研发热度很高,临床申报领域广泛。双抗领域,从2013年至今,信达已与Adimab、礼来制药、岸迈生物、韩美制药、罗氏集团达成过双抗研发合作;康宁杰瑞凭借其双抗技术平台领先优势登陆港股,且在国内双抗赛道处于领跑位置,其布局的7款抗肿瘤药物管线中,有6款双特异性抗体药物,其中4款已推进到临床阶段;加之,恒瑞、复星、先声这样的国内龙头,双抗正“乘风破浪而来”。

而抗体偶联药物(ADC)研发地域分布较为集中,美国有139个ADC药物研发产品领跑全球,中国紧随其后,有ADC研发项目 42个。但是目前已上市的 ADC药物均由欧美药企包揽,中国临床管线还以临床一期和临床二期为主,尚未有自主研发的 ADC 药物上市。目前国内比较领先的企业主要荣昌生物(首个进入临床)、百奥泰(已进入三期)。

随着国外重磅产品的专利到期以及国产产品的逐步上市,未来3年到5年,抗体药物将会有极大的发展。

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