2020年10月17日，《专利法》的第四次修改审议通过,于2021年6月1日起施行。

本次修订涉及医药领域的为第十二条和第二十七条。第十二条是，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，外观设计专利权的期限为15年，均自申请日起计算。

并且，为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药专利，可申请专利权期限补偿。补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。

同时，包括新药发明专利在内，所有发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后，授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿，不合理延迟除外。

另外，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药监部门在规定的期限内，可以根据法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。当事双方也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

这一决定，标志着中国现已通过立法形式正式确立“新药专利权期限补偿制度”和“药品专利纠纷早期解决机制”，并将在明年6月开始执行。毫无疑问，将对中国医药的发展产生重大而深远的影响。

为何要建立两个新制度

针对专利药、原研药，提出“新药专利权期限补偿制度”，是为了弥补新药临床试验阶段及上市审批阶段所损失的专利保护时间，对于满足一定条件的专利药品，给与专利保护期限的延长。

目的是，保障专利药的市场控制地位、增加新药专利权人的经济效益，从而鼓励药物创新和新药早日上市。

仿制药企业，需要格外关注“药品专利纠纷早期解决机制”，这是指在仿制药申请注册上市及其审批过程中，通过尽早披露和发现仿制药可能涉及的原研药专利权以及可能存在的侵权纠纷，通过行政或司法途径对纠纷进行前置解决，并由药品注册行政管理机关根据纠纷解决进展及其结果，对仿制药上市申请进行批准、不批准或暂缓批准。

目的是，通过早期解决纠纷，在依法保护原研药品专利权的同时，规范、引导并鼓励仿制药的申报注册和早日上市，提高药品的可及性并降低用药成本。

药监部门、专利行政部门将联合制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。最高人民法院也将为此制定具体的司法解释。

以上制度最早源于美国，1984年美国颁布《药品价格竞争与专利期补偿法》，即著名的《Hatch-Waxman法案》，此后，欧洲和日本等国也相继确立了类似制度。此外，澳大利亚、加拿大、韩国等也根据与欧美签订的相关条约，建立了药品专利期限补偿制度和新药专利链接制度。迄今，上述制度经过30多年的发展，已经比较成熟。

作为一个仿制药大国，中国为什么现在建立这些制度，尤其是“新药专利权期限补偿制度”，乃是倾向保护专利、限制药品仿制行为的。

应该讲，建立上述制度是立足“国内”并兼顾“国际”这两个大局的必然选择。

从国内情况来看，首先，创新驱动发展成为国家战略和社会共识。十九大报告更是提出“强化知识产权创造、保护和运用”的重大目标。所以，加强知识产权保护，是中国经济社会发展到一定阶段的必然要求和顺势而为、主动作为的结果。

其次，中国提出“健康中国2030”规划纲要，由此提高人民群众的用药质量，鼓励新药研发、生产和上市，并保护医药知识产权，是实现“健康中国”必然要求。

再次，近年来，特别是在2008年开始，组织实施“重大新药创制”科技重大专项以来，中国药物研发和创新能力取得较好成绩。比如，西达本胺、康柏西普、艾博韦泰长效注射剂等，一批具有自主知识产权的新药成功研发并上市销售；百济神州BTK抑制剂泽布替尼在美国成功获批上市，改变了中国抗肿瘤药只进不出的历史。尤其是，仅在2020年上半年，中国就有将近500个新药临床首次公示。

在新药创制领域，中国已经实现从“0”到“1”的转变，并且这种进度会越来越快，范围也会越来越广，新药研发和创新能力也将越来越强。客观上，中国已进入从“仿制”到“仿创结合”的历史阶段，正在进行并将逐步实现从“仿”到“创”的战略转移，这也要求中国对医药知识产权的保护力度越来越大。

在上述时代背景下，2017年10月8日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》下发，明确提出“开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审批审评延误上市的时间，给予适当专利期限补偿”。

从国际来看，首先，新药专利期限补偿制度，在全球医药产业比较发达的国家和地区得到较为普遍的建立和应用，并取得了较好的法律引导作用，特别是对所在国家新药研发和创制能力，以及人民用药质量和水平都起到了重大推动作用。可以说，这一制度已经过实践的检验，是成熟的、成功的，值得借鉴。

其次，中国此前长期处于仿制药大国状态，绝大多数创新药特别是专利新药由全球制药巨头控制，加之中国药品审评审批时间相对较长，所以，关于要求中国建立新药专利期限补偿制度的呼吁一直存在，作为一个全球最大的药品市场，中国需要对此有一个合理的回应。

再次，2020年初，中美签署《中美第一阶段经贸协议》，对药品专利期限补偿、专利链接制度、数据保护等一系列医药产权保护问题作出安排，可以说，建立前述制度并相应修改专利法，是中国履行双边条约的既定要求和必然结果。

综上，建立新药专利期限补偿制度等医药知识产权制度和机制，是经济社会发展到现阶段的内在必然要求，也是中国履行国际条约义务和回应国际呼吁的必然结果。

这是一套“组合拳”

建立新药专利期限补偿制度，绝非是一项单独的、孤立的行为，这是医药知识产权保护的“组合拳”中的一环。

借助本次《专利法》修改的机会，中国已建立起一个较完整的医药知识产权保护体系，如药品专利纠纷早期解决机制、新药数据保护机制、专利强制许可药品优先审评制度、上市药品目录集等。

2020年9月，国家药监局和国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（征求意见稿），同时，最高人民法院也正在制定《关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定》，这些制度和措施属于一个有机整体，不可割裂，更不能断章取义、片面理解。

本次修改后，《专利法》所规定的，“为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，给予专利权期限补偿”，其实质含义并非是对整个新药发明专利（全部权利要求）期限的补偿和延长，而是特指已经在中国获得上市许可的，且受新药发明专利保护的新药品种，其所对应的权利要求保护期限的补偿和延长。至于除此之外所剩余的其他全部专利权利要求及其所指向的药物，并不在期限补偿和延长之列。

根据修改后的“第四十二条”规定，新药发明专利可以因为药品注册机关耽误新药上市审评审批时间，而获得一定期限的延长保护；并且，此类延长保护并不影响新药专利因行政机关耽误审查授权时间，而可获得的延长保护。亦即，期限延长有两种情形，且必要的前提条件之一就是，必须由申请人主动申请而发起。

法律是调整主体间的权利义务关系的行为规范，其核心就是利益关系。通过本次《专利法》修订的新规，是对新药知识产权人、仿制药企业，以及群众用药需求和成本综合关系的再调整。

从立法和修法目的来看，本次《专利法》中关于医药知识产权保护的修改，目的有二：一是，通过附条件延长新药专利保护期限，加强新药知识产权保护，引导、支持和激励药物创新，鼓励创新药进入甚至优先进入中国，推进提升中国药品审评审批效率，提高人民群众的用药质量，在振兴中国医药产业的同时，实现健康中国的发展目标。

二是，立足于中国处于仿制为主但已进入由“仿”到“创”战略转移阶段，并将长期处于“仿创结合”的战略判断，通过优化仿制药申报注册程序，规范、引导和鼓励药品仿制行为，尤其是首仿，降低仿制行为风险和成本，提高药品仿制质量和效率以及可及性，在满足人民群众用药需求的同时，促使药价降低和减轻用药负担。

医药行业当如何应对

法律是行为的指挥棒。针对专利法本次修改及建立的新药专利期限延长制度和药品专利纠纷早期解决机制，医药行业应当充分重视，并需要深入理解其立法目的，进而据此作出科学的规划和安排并付诸实施。

首先，医药企业要意识到，创新是王道，专利布局是关键。

中国是世界上最大的药品需方市场，也是一个仿制药生产大国，医药研发和生产企业如果以仿制药为本，可以活，甚至可以在一段时期活得不错，但不可能“活一世”，更不能“活得精彩”。

原因很简单，一是人民群众的用药需求和质量在不断提高；二是药品在不断升级迭代；三是仿制药的价格和利润在不断降低。所以，一个企业，包括一个国家是不能坚持以仿制药为本的。

例如，印度长期以来对医药知识产权的保护较为薄弱，坚持以仿制为主，并对医药发明专利实行强制许可制度，现在弊端已经出现，并日趋严重，就是全球制药巨头都不愿意将其研发的新药首先在印度上市，而且印度本土的新药研发能力一直较弱，不能快速发展，人民用药质量和需求难以得到提高和满足。

一个方面，我们当然明白，新药研发周期长、投资大、困难多，且成功率低。但另一个方面，也应看到，新药研发虽属“十年磨一剑”，但一剑成，即可“仗剑走天涯”。

尤其是，当建立新药专利期限延长制度后，专利新药生产企业可以获得更久、更大的收益。例如，1997年辉瑞公司获批上市的重磅新药“立普妥”，自上市以后连续蝉联全球药品销售额排行榜第一名十余年，其核心专利（US4681893B1）的到期日为2006年5月30日，通过专利保护期限延长制度，延长到2009年9月24日，即使在2010年该药品的销售额仍达到惊人的107亿美元，而其仿制药（首仿）直到2011年11月才上市。

所以说，创新才是王道，更是医药行业发展的“指挥棒”、“续命丸”和“发动机”。因此，建立新药专利保护期限补偿制度，即使会给中国医药带来一定的“阵痛”，但仍不失为一项高瞻远瞩的重要决断。

具体到药企，新药创新是基础，而专利布局是关键。一个企业如果重视创新创造，但忽视专利布局，则往往事倍功半，甚至为人做嫁衣。中国的“青蒿素”就是一个典型案例。

专利布局简单来说，就是当一项新药技术被研究开发出来后，应当通过系统性的规划和安排，使其（包括其关联技术）在全球更多的国家和地区、在更长的时间得到全方位、立体化的有效保护，以保障专利药品的市场独占地位，维护其市场价格、延长其生命周期，从而获得更加丰厚的经济收益。

其次，医药企业要敢于并善于仿制。

从中国药物研发技术和能力的现状可知，新制度在一定时间和范围内会对中国仿制药的发展有一定的限制。但是，本次《专利法》建立医药知识产权相关制度和机制，其目的并非单纯地鼓励创新，更不是要打压仿制，而是要通过建立药品专利纠纷早期解决机制，进一步完善并优化仿制药申报注册程序，进而促进仿制药的健康发展。

在2002年颁布施行《药品注册管理办法（试行）》时，也是要建立所谓的药品专利链接制度，但由于时机不成熟，加之未健全完善的配套规定，而一直未能有效落地实施，效果也未显。同时，也是因为此，造成仿制出现一些问题，主要表现为，不经专利权尽职调查，盲目仿制，导致侵权产品获准注册，并引发后续侵权诉讼，或者因被专利权人提出异议，导致仿制品无法获得上市许可。

现在，由于药品专利纠纷早期解决机制的建立，医药企业尤其是仿制药品申请注册者，应当要注意妥善解决以下几个问题，切忌盲目上马。

一是，做好仿制药品知识产权风险评估，依法、科学立项仿制。

仿制药品立项，至少要考虑两个前提要素，一个是具有市场需求和销售前景，另一个就是确定不存在知识产权保护壁垒。前者是解决项目发展问题，后者决定项目生存问题。

二是，要善于仿制。仿制企业要利用好药品专利纠纷早期解决机制，勇于并善于通过专利挑战，打破知识产权保护壁垒。例如，对于具有良好市场前景的专利药品，如果其专利本身存在问题，可能被宣告无效的，则应当审慎评估、大胆决策。

通过这些年来的实践可知，在医药领域，专利挑战整体成功率已经超过50%。一些相关实践也印证了这一做法的可行性。韩国在建立专利链接制度后，专利挑战且成功的案件大幅攀升，大大促进了该国仿制药，尤其是首仿药的发展。

需要指出的是，国家药监局、国家知识产权局此前发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（征求意见稿），对于药品专利挑战成功，并实现首仿上市的药品将给予政策激励，例如给予优先审评审批和一定期限的市场独占期等。所以说，中国建立药品专利纠纷早期解决机制，不仅是为了保护知识产权，规范仿制药申报注册行为，降低侵权风险和仿制成本，也是要通过该机制引导并激励专利挑战和首仿行为。

最后，新《专利法》将于2021年6月1日正式施行，彼时，新药专利权保护期限延长制度和筹划近20年的药品专利纠纷早期解决机制将会正式实施。医药企业，你做好应对准备了吗？

（戴锦良为广东胜伦律师事务所高级合伙人、广东律协知产委副主任，陈伟善为广东胜伦律师事务所高级项目律师、广州律协知产委委员；编辑：王小 ）