胰岛素要降价了?

本文来源于《财经》杂志 2021-12-03 14:15:59
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导语

对医保局释放的提高全国集采企业中选率的信号,最终如何通过规则实现?

文 辛颖 孔欣慰 | 编辑 王小

已经没有侥幸,胰岛素将被纳入全国药品集采。

按以往的经验,一旦纳入药品集采,必然大降价。注射胰岛素是帮助糖尿病患者降血糖最直接的治疗手段。国际糖尿病联盟数据显示,2019年中国糖尿病患者数量为1.164亿人,为全球最多。

国家医保局副局长陈金甫2019年提到,中国高血压、糖尿病总治疗人数达到1.43亿人,涉及的医保基金一年将近400亿元。

自国家医保局在2020年7月首次释放出胰岛素集采信号后,一年过去,迟迟未见新的采购规则信息传出。有内部人士称,初步方案已有,还在探讨中。

国家医保局组织的全国药品集采已经进入第三年,思路、手段都已成熟。然而,对胰岛素如何集采,国家医保局更显谨慎。原因在于以往化药通过药品一致性评价就相当于拿到集采门票,这一规则在胰岛素集采中并不适用,胰岛素是生物制品,需要一套全新的采购规则。

《财经·大健康》了解到一种可能的情况是,虽然不能通过一致性评价这样精确的标准来评估药品质量,但在临床使用中,胰岛素国产和进口药的药效相仿,也就是说各产品可以同台竞价。

如此一来,只要能提供合格的胰岛素产品,外资药厂和国产药厂就站在同一起跑线上,这将使未来胰岛素的价格变得更为敏感。

《财经·大健康》获悉,胰岛素集采另一个可能的变化,就是医保局将预留给中标企业更长的产品筹备时间。

为何给胰岛素企业延长时间

在7月28日下午,国家医保局组织座谈会,就胰岛素集中带量采购,向企业、行业协会征求建议。在这次会议上,实际反对胰岛素入集采的声音很少,且对集采可能会导致产能缺口的疑虑,医保局也已有了相应的规则设定,来避免这一问题。

解决思路是,延长中标的筹备时间,为各企业扩充产能、进口原材料预留时间。

为保证稳定供应药品,产能一直是集采中最重要的议题之一。每次集采前,国家医保局都要求企业提交产能及原料药采购链的介绍,以评估企业中标后,能否保障持续、稳定供货。

以往药品集采完成后,企业约有三个月的时间来准备,比如2021年6月23日第五批药品集采开标,10月就要在全国医院落地。

生物药不同,2020年11月,在一个由13家协会、学会联合召开的会议上,有产业专家指出,由于生物制品生产极其复杂,其扩产至少需3年-5年。

国信证券报告显示,2016年中国市场销售1.5亿支胰岛素。这个市场的70%份额被诺和诺德、礼来和赛诺菲占据。

国家组织药品集采的采购量,通常是全国公立医院上报总数的70%。米内网数据显示,2020年,中国公立医疗机构终端的胰岛素及其类似药物销售额在270亿元左右。

胰岛素集采中标情况如果维持现有格局,外资产品占近四分之三份额,国产药品承担余下的四分之一,产能就不会有问题。从前五次药品集采情况看,集采之后,市场格局多有改变。一旦国产胰岛素企业中标多,或有产能忧虑。

排在市场前端的国产企业有甘李药业和通化东宝等四家。甘李药业公告显示,2020年,胰岛素制剂实际年产量为3066.74万支。通化东宝,其公司报告显示,2020年的总产量是6090.41万支。

胰岛素作为生物制品,生产工艺更为复杂,对生产线要求较高,从新建生产线到稳定生产还需要调整期。

一个成熟的胰岛素生产企业建立新厂,自建厂房至获得第一张GMP证需耗时五年;另外直接通过引进技术在国内灌装,包括胰岛素配液、灌装、检测直到包装的全套生产线,有案例是耗时六年。

根据公告,甘李药业其产能容量在2019年已达9000万支,通化东宝也称实际总产能达1.1亿支,联邦制药更是称可实现年产胰岛素类制剂3亿支。

外资企业也在积极备战,赛诺菲在2020年,刚刚投资2亿元新建甘精胰岛素注射液新制剂生产线,建成后预计年产能可达4800万支,2021年6月,又投资2亿元,对该项目扩产。

如果国产企业通过低价将外资药企挤出集采市场,一些更小的、更新的企业入局,这些小企业原本市场占有率不足1%。一旦中标,提升产能就摆在眼前,它们可能还需要重新经过药监局的审批流程。

不过,企业中标率较高的话,就不会有非常极端的产能需求变化,外资药企和国内龙头企业,都可以通过适当的新建生产线,来完成产能调整。

如何做淘汰赛

对医保局释放的提高全国集采企业中选率的信号,最终如何通过规则实现,有业内人士猜测,会参照此前的高值医用耗材集采方案,从医院报量的时候就按品牌区分,通常医院会各品牌都照顾到,最后淘汰少量报价高的企业。

然而,一位业内人士认为,这个方案可能行不通。

高值耗材集采,是医院按品牌报量,一旦品牌企业中标,就按医院上报的量为采购量。

“如果胰岛素按品牌区分,竞争温和,企业降价的幅度不会太大。”上述业内人士对《财经·大健康》分析,原因是胰岛素和高值耗材的市场竞争情况不同,胰岛素外资药企有绝对优势,且生产企业数量太少。

“医保局要促进更大的降价幅度,应该不会区分品牌采购。”上述业内人士说。

2020年1月,武汉以170.57万支胰岛素的采购量,促成胰岛素类单品最高降价43%。其胰岛素专项带量采购是根据阶梯降幅来给予市场份额,若降幅少于5%,将拿出对应产品2018年超过50%的份额,供同组内降幅大的企业分配;若降幅在5%-10%,则可直接获得其原市场份额的70%;若降幅大于10%,则可直接获得其原市场份额的90%。

不过,此次集采平均降价幅度较小,最终并未落地。

据医保系统内部人士告诉《财经·大健康》,在武汉胰岛素专项集采后,药品平均降价只有4%。而且除了武汉,其他地方并不积极,湖北省还在进一步研究优化方案。

虽然以往的药品集采中,国产企业的报价整体低于外企,但在胰岛素的竞价中,“外企也可能给出比国产企业还低的报价,目前市场以二代、三代胰岛素为主,但考虑到医生和患者对品牌的依赖,外资企业也要考虑保住市场份额,为后面的四代产品铺路”。一位医保系统人士分析。

一个印证是北京两家三甲医院的医生都告诉《财经·大健康》,医院没有使用国产胰岛素。

进口胰岛素确实已经开始降价,目前看部分产品与国产差距不大。2021年3月19日,陕西省3毫升、300国际单位(笔芯)的精蛋白重组人胰岛素注射剂挂网价,通化东宝为每支44元,联邦制药为每支42.45元,诺和诺德为每支53.92元。

既要保证产能供应,又要促使企业“狠心”降价,国家医保局将如何通过规则制定来平衡,还待正式文件披露,而这只是生物药集采的第一战。

编辑:王小
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